Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a recomandat 12 medicamente pentru aprobare, la ultima sa reuniune din 18-21 martie 2024. Dintre acestea, 4 sunt medicamente generice, 3 sunt biosimilare, 2 orfane și alte 3 sunt medicamente noi.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Awiqli (insulină icodec) pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, o insulină cu administrare săptămânală care va marca un progres important pentru toate persoanele cu diabet zaharat.
Comisia a adoptat un aviz pozitiv pentru Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotic indicat pentru tratamentul infecțiilor complicate intra-abdominale și ale tractului urinar, pneumoniei dobândite în spital și infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii, care sunt rezistente la multe dintre antibioticele disponibile în prezent și unde pacienții au opțiuni de tratament limitate sau, uneori, chiar deloc. Emblaveo a fost evaluat în cadrul mecanismului de evaluare accelerată al EMA, deoarece se consideră că răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Comitetul a emis un aviz pozitiv și pentru Fabhalta* (iptacopan), un tratament oral pentru adulții cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o boală genetică rară. Aceasta este o boală a sângelui care poate pune viața în pericol, prin distrugerea prematură a celulelor roșii din sânge de către sistemul imunitar. Medicamentul a fost sprijinit prin schema de medicamente prioritare (PRIME) a EMA, care oferă sprijin științific și de reglementare precoce și îmbunătățit pentru medicamentele promițătoare cu potențial de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute.
Lytenava(bevacizumab) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legată de vârstă, o boală maculară retiniană progresivă care provoacă afectarea treptată a vederii în principal la vârstnici.
Comitetul a adoptat avize pozitive și pentru trei medicamente biosimilare:
- Jubbonti (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și pierderii osoase.
- Omlyclo (omalizumab), pentru tratamentul astmului, rinosinuzitei cronice severe cu polipi nazali și urticariei spontane cronice.
- Wyost (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet cu tumori maligne avansate.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Agilus (dantrolen sodiu, hemiheptahidrat), indicat la adulți și copii de toate vârstele pentru tratamentul hipertermiei maligne, o afecțiune de urgență care pune viața în pericol, în care mușchii scheletici ai corpului sunt suprastimulați și nu sunt capabili să se relaxeze. Acest lucru poate provoca o creștere foarte rapidă a temperaturii corpului și/sau o acumulare de deșeuri în organism (acidoză metabolică), care poate împiedica funcționarea corectă a organelor vitale.
A fost recomandată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric pentru Neoatricon (clorhidrat de dopamină), pentru tratamentul hipotensiunii arteriale la nou-născuți, sugari și copii.
Trei medicamente generice au primit, de asemenea, avize pozitive din partea comitetului: Dimethyl fumarate Accord (fumarat de dimetil), Dimethyl fumarate Accord și Dimethyl fumarate Neuraxpharm. Toate cele trei medicamente sunt indicate pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 13 ani, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, o boală a creierului și măduvei spinării, în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor și a nervilor înșiși.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente
Comitetul a recomandat prelungiri de indicație pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal*, Retsevmo și Xtandi .
Retrageri de cereri
Au fost retrase cererile de extindere a indicațiilor terapeutice a patru medicamente:
- Adcetris pentru a extinde utilizarea la adulți cu limfom cu celule T periferic CD30-pozitiv, nespecificat altfel, un cancer al celulelor T (un tip de globule albe numite limfocite care fac parte din sistemul imunitar), atunci când cancerul nu a a fost tratat înainte;
- Ongentys și Ontilyv, pentru a extinde utilizarea lor pentru a trata semnele și simptomele bolii Parkinson;
- Orencia, pentru prevenirea bolii acute grefă contra gazdă la adulți și copii de la vârsta de doi ani cu cancere care afectează celulele sanguine.
