Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat zece medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din iunie 2024. O mare parte dintre acestea sunt medicamente sunt dedicate afecțiunilor oncologice.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Balversa (erdafitinib), pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial nerezecabil sau metastatic, un cancer al vezicii urinare și al sistemului urinar
CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Eurneffy (epinefrină), primul tratament de urgență împotriva reacțiilor alergice care se administrează sub formă de spray nazal, nu ca injecție.
mResvia (vaccin ARNm cu virusul respirator respirator sincițial (RSV)) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru prevenirea la adulții cu vârsta de 60 de ani și peste a bolilor tractului respirator inferior și a bolilor respiratorii acute cauzate de virusul respirator sincițial, un virus respirator comun care provoacă de obicei simptome ușoare, asemănătoare răcelii, dar care pot duce la consecințe grave la adulții în vârstă. Acesta este primul vaccin ARNm care vizează un agent patogen diferit de SARS-CoV-2, care primește o opinie pozitivă din partea CHMP.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață condiționată pentru Ordspono* (odronextamab), pentru tratamentul limfomului folicular și al limfomului difuz cu celule B mari, două tipuri de cancer de sânge care afectează sistemul imunitar.
Piasky (crovalimab) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul hemoglobinuriei paroxistice nocturne, o tulburare genetică rară care provoacă descompunerea prematură a celulelor roșii din sânge de către sistemul imunitar și care poate pune viața în pericol.
CHMP a emis un aviz pozitiv pentru Tauvid (flortaucipir (18F)), pentru imagistica cu tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a creierului la pacienții adulți cu tulburări cognitive care sunt evaluați pentru boala Alzheimer.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Winrevair* (sotatercept), pentru a trata pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, o afecțiune rară, pe termen lung, debilitantă și care pune viața în pericol, în care pacienții au tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor. Acest medicament a fost sprijinit prin schema de medicamente prioritare (PRIME) a EMA, care oferă sprijin științific și de reglementare timpuriu și îmbunătățit pentru medicamente promițătoare cu potențial de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Steqeyma (ustekinumab), un medicament biosimilar pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn cu activitate moderată până la severă, psoriazis în plăci, psoriazis în plăci la copii
și artrită psoriazică.
Enzalutamide Viatris (enzalutamidă) pentru tratamentul cancerului de prostată.
Nilotinib Accord (nilotinib) pentru tratamentul leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia pozitiv.
Opinii negative pentru două medicamente
CHMP a recomandat refuzul autorizațiilor de punere pe piață pentru Masitinib AB Science* (masitinib), un medicament destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice, o boală rară a sistemului nervos care duce la pierderea funcției musculare și paralizie, și Syfovre (pegcetacoplan), pentru tratamentul atrofiei geografice secundare degenerescenței maculare legate de vârstă, o boală maculară retiniană progresivă care provoacă afectarea treptată a vederii în principal la persoanele în vârstă.
Refuzul reînnoirii autorizației de punere pe piață condiționate
Comitetul a recomandat refuzul reînnoirii autorizației condiționate de punere pe piață pentru Translarna* (ataluren), un medicament pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, o afecțiune genetică caracterizată prin pierderea progresivă a mușchilor. Această opinie a CHMP va fi transmisă acum Comisiei Europene pentru o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru 11 medicamente
Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru 11 medicamente care sunt deja autorizate în UE: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree*, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly*, Vabysmo și Xalkori.
