Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat 10 medicamente pentru aprobare, la reuniunea sa din februarie 2024. Lista include 2 vaccinuri, 2 medicamente oncologice (pentru cancer pulmonar și cancer de piele) și medicamente noi pentru tratamentul nefropatiei, scleroză laterală amiotrofică, artrită și fibroză pulmonară.
Comitetul a adoptat aviz pozitiv pentru două vaccinuri destinate imunizării active împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A, denumit și gripa aviară sau gripa păsărilor. Unul dintre acestea, Celldemic (vaccin antigripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant, preparat în culturi celulare)), este destinat imunizării în timpul focarelor de gripă provenite de la animale, inclusiv atunci când autoritățile de sănătate publică anticipează o posibilă pandemie.
Celălalt, Incellipan (vaccin antigripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant, preparat în culturi celulare)), este un vaccin de pregătire pentru pandemie destinat utilizării numai dacă a fost declarată oficial o pandemie de gripă. În cazul unei pandemii, odată ce tulpina de virus care provoacă pandemia este identificată, producătorul poate include această tulpină în vaccinul de pregătire pentru pandemie autorizat și poate solicita ca vaccinul să fie autorizat ca vaccin pandemic „final”. Deoarece calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului au fost deja evaluate cu alte tulpini potențiale pandemice, autorizarea vaccinului pandemic final poate fi accelerată.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de punere pe piață pentru Filspari* (sparsentan) pentru tratamentul nefropatiei primare cu imunoglobuline A, o boală în care rinichii încetează treptat să funcționeze și în cele din urmă eșuează, necesitând pacienților să fie supuși dializei sau transplantului de rinichi.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață în circumstanțe excepționale pentru Qalsody* (tofersen), o nouă terapie pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză laterală amiotrofică (ALS), o boală rară și adesea fatală care determină slăbirea mușchilor și duce la paralizie. Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulților cu ALS, care prezintă o mutație a genei superoxid dismutază 1 (SOD1).
Tizveni (tislelizumab) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici la nivel local avansat sau metastatic la adulți.
CHMP a emis un aviz pozitiv pentru Voydeya* (danicopan), primul tratament oral împotriva anemiei hemolitice reziduale la pacienții cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o boală genetică rară și boală sanguină care poate pune viața în pericol, care duce la distrugerea prematură a globulelor roșii de către sistemul imunitar. Acest medicament a fost susținut prin schema de medicamente prioritare (PRIME) a EMA, care oferă sprijin științific și de reglementare precoce și îmbunătățit pentru medicamente promițătoare, cu potențial de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute.
Zynyz* (retifanlimab) a primit o opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel, un cancer de piele agresiv, care pune viața în pericol, cu un rezultat slab atunci când este avansat
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Pyzchiva (ustekinumab), un medicament biosimilar destinat tratamentului psoriazisului în plăci, inclusiv psoriazisului în plăci la copii, artritei psoriazice, colitei ulceroase și bolii Crohn, o boală care provoacă inflamarea intestinului.
Două medicamente generice au primit, de asemenea, un aviz pozitiv din partea comitetului:
Apremilast Accord (apremilast), pentru tratamentul artritei psoriazice, psoriazisului și bolii Behçet, un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului, și Nintedanib Accord (nintedanib) pentru tratamentul adulților cu fibroză pulmonară idiopatică, alte boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice cu un fenotip progresiv și
boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente
Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Carvykti*, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl* și Xromi.
Reexaminarea recomandărilor
Solicitanții pentru Nezglyal* și Syfovre au solicitat o reexaminare a avizelor EMA din ianuarie 2024. După primirea motivelor cererii, agenția își va reexamina opiniile și va emite recomandări finale.
Rezultatul procedurilor de arbitraj
CHMP a finalizat o evaluare a Ibuprofen NVT în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestuia. Comitetul a considerat că bioechivalența Ibuprofenului NVT 400 mg față de medicamentul său de referință nu a fost demonstrată și a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile sale. Autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață în Lituania și alte state membre în care medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate.
